Bayerisches Staatsministerium für
Umwelt und Verbraucherschutz

Gute Laborpraxis in Bayern - GLP

Von: Anja Wagmann - Bayerisches Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen

Was ist Gute Laborpraxis?

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem. Dieses befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung dieser Prüfungen.

Die Gute Laborpraxis ist ein Bündel von organisatorischen und technischen Maßnahmen. Durch diese soll sichergestellt werden, dass alle in den Prüflaboratorien anfallenden Stoffdaten vollständig und richtig in die den zuständigen Behörden vorzulegenden Prüfberichte aufgenommen werden. Damit soll u. a. auch verhindert werden, dass "unliebsame" Prüfungsergebnisse unterdrückt oder manipuliert werden.

Woher kommt GLP?

Das System der Guten Laborpraxis beruht auf harmonisierten europäischen Richtlinien des Rates der Europäischen Gemeinschaft, die in allen Mitgliedsstaaten der EG umgesetzt sind. Diese europäischen Vorschriften sind unmittelbar abgeleitet vom internationalen System der gegenseitigen Anerkennung von Labordaten, das von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als Grundsätze der Guten Laborpraxis aufgestellt wurde.

Wo ist GLP in Deutschland geregelt?

GLP ist im Chemikaliengesetz (§§ 19a-19d) in Verbindung mit den in Anhang 1 zum Chemikaliengesetz niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis geregelt.

Wer muß GLP beachten?

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen (bisher auch Zubereitungen) vornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der GLP durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Zubereitungen für Mensch und Umwelt durch die Bundesoberbehörden in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz).

Seit dem 9. Juli 2002 sind auch die Prüfungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

Auch wenn an einem Prüfstandort lediglich Teile (Phasen) von GLP-pflichtigen Prüfungen vorgenommen werden, müssen dabei die GLP-Grundsätze eingehalten werden.

Was sind die wesentlichen Grundsätze von GLP?

Die GLP stellt in Ihren Grundsätzen grundlegende Anforderungen an:

  • die Organisation und das Personal der Prüfeinrichtung
  • das Qualitätssicherungsprogramm
  • die Räumlichkeiten und Einrichtungen
  • die Geräte, Materialien und Reagenzien
  • die Prüfsysteme
  • die Prüf- und Referenzgegenstände
  • die Standardarbeitsanweisungen
  • den Prüfungsablauf
  • den Bericht über die Prüfergebnisse
  • sowie die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien.

Dabei sind insbesondere die Aufgaben und Verantwortlichkeiten

klar festgelegt und voneinander abgegrenzt. So hat der Leiter der Prüfeinrichtung sicherzustellen, dass die zuvor aufgeführten Anforderungen der Guten Laborpraxis in seiner Prüfeinrichtung eingehalten werden. Er trägt die Verantwortung für die Festlegung der Organisationsstruktur, der Bereitstellung des Personals und der Ausrüstung sowie diverser weiterer Maßnahmen zum Erreichen dieses Zieles.

Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für die Erstellung des Abschlussberichts. Er hat die alleinige Aufsicht über die Prüfung und bestätigt die Zuverlässigkeit der Daten und die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis.

Der örtliche Versuchsleiter nimmt die Aufgaben des Prüfleiters für die Phasen von Prüfungen wahr, die an dem seiner Verantwortlichkeit unterstehendem Prüfstandort durchgeführt werden, soweit sie vom Prüfleiter übertragen wurden.

Das prüfende Personal muss fundierte Kenntnisse besitzen und direkten Zugriff auf den Prüfplan haben. Es ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung der ermittelten Daten sowie die Qualität dieser Daten.

Das Qualitätssicherungspersonal untersteht unmittelbar dem Leiter der Prüfeinrichtung. Es ist nicht selbst an der Prüfung beteiligt. Es führt u. a. prüfungsbezogene, einrichtungsbezogene und verfahrensbezogene Inspektionen durch um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden und bestätigt dies in einer dem Abschlussbericht beigefügten Erklärung.

Welche GLP-pflichtigen Prüfungen gibt es?

Die GLP-Prüfungen werden nach Anwendungsbereich in folgende Kategorien eingeteilt:

  1. Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
  2. Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
  3. Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
  4. Ökotoxikologische Prüfung zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
  5. Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
  6. Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
  7. Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
  8. Analytische Prüfungen an biologischen Materialien
  9. Sonstige Prüfungen

Welchen Nutzen haben der Verbraucher und die Umwelt?

Der Nutzen der GLP für den Verbraucher und die Umwelt besteht darin, dass den zuständigen Behörden bei ihren Bewertungsverfahren valide Daten zu Grunde liegen und mögliche Gefahren richtig und ausreichend ermittelt und bewertet worden sind.
Darüber hinaus trägt die GLP wesentlich zum Tierschutz bei. Durch die weltweite Implementierung und weitgehende gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten können multinational arbeitende Firmen einen großen Teil der Tierversuche einsparen.

Wie wird in Bayern die Einhaltung der Grundsätze der GLP überwacht?

In der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist geregelt, dass die zuständige Landesbehörde - in Bayern das Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen - eine Inspektionskommission bildet.

Diese Inspektionskommission besteht in Bayern derzeit aus Mitarbeitern

Eine Auswahl von Inspektoren überprüft in regelmäßigen Abständen die Einhaltung der Grundsätze der GLP in den Prüflaboratorien in Bayern. Die Inspektionen werden spätestens vier Jahre nach der vorherigen Überwachung vorgenommen; zusätzliche Inspektionen können bei Bedarf durchgeführt werden.

Wie kann in Bayern eine GLP-Bescheinigung beantragt werden?

Wer GLP-pflichtig Prüfungen im Sinne des § 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz durchführt, kann beantragen, dass ihm eine Bescheinigung über die Einhaltung der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 des Chemikaliengesetzes erteilt wird. Anträge nimmt in Bayern das

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)
Eggenreuther Weg 43
91058 Erlangen
Tel.: 09131/6808-2001
Fax: 09131/6808-2102
Email: poststelle@lgl.bayern.de

entgegen.

Als Ansprechpartner am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit steht

Herr Dr. Peter Franke
Eggenreuther Weg 43
91058 Erlangen
Tel.: 09131/6808-2218
Fax: 09131/6808-2119
Email: peter.franke@lgl.bayern.de

zur Verfügung.

Weitere Angaben zum Antragsverfahren können der Homepage des LGL entnommen werden.